2021年5月26日 星期三

網路上電商銷售醫療器材相關用品規範:醫療器材分類分級查詢資料庫,醫療器材分三個等級,目前開放第一等級及部分第二級可電商網路銷售,第三等級不准許

再整理一次網路上銷售醫療器材相關用品規範:
https://www.consumers.org.tw/product-detail-2508891.html

網路通路販售醫療器材有一定的門檻,一般民眾不可販售醫療器材,應先取得藥商資格並向衛生局登記郵購買賣通路類型、郵購買賣通路連結及諮詢專線,並具有實體通路營業場所,才可在網路販售已開放且經核准的醫療器材。若是個人在網路上拍賣醫材已涉違反「藥事法」規定,可處3萬元以上,200萬元以下罰鍰。

在網路通路上販售指定醫療器材,並且在商品簡介中必須清楚標明:(1)醫療器材許可證字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址;(2) 藥商許可執照字號所載藥商(局)名稱、地址,才算網路合法販售醫療器材。

要查詢產品屬於那一級請參考以下:

醫療器材分類分級查詢資料庫(衛生福利部食品藥物管理署委託建置維護
)

https://mdlicense.itri.org.tw/MDDB/(S(hrdc1o45kfw3o12xn1ehxl45))/Classification/Classification.aspx

如果想進口各種商品到台灣銷售,建議妳先看這邊的貿易諮詢服務各種問答:

https://www.ieatpe.org.tw/tcc/consultation/class.aspx?class_no=3


醫療器材管理辦法第2條
 醫療器材依據風險程度,分成下列等級:

第一等級:低風險性。如手動聽診器、醫用口罩、紗布、一般手術手動器械、彈性繃帶、 Class I 壓舌板、機械式輪椅、矯正鏡片

第二等級:中風險性。如衛生套(保險套)、衛生棉條、輸液幫浦、靜電器(電位治療器)、動力式輪椅、軟式隱形眼鏡及其保存用產品、注射針筒/針頭、血糖機、血壓計、電子體溫計、磁振診斷裝置、外科及皮膚科用雷射儀、電子聽診器等

第三等級:高風險性。如心臟瓣膜置換物、人工水晶體、眼科用準分子雷射系統、冠狀 Class III 動脈支架、心律調節器、人工牙根、玻尿酸植入物等。

網路上可販售的「醫療器材」有哪些?

目前已開放「第一等級醫療器材」;及體脂計、衛生套及衛生棉條等18項「第二等級醫療器材」;而「第三等級醫療器材」則尚未開放網路電商銷售,請務必注意。

以酒精銷售來說:

藥用酒精必須要有藥師執照才能賣。所以超商或一般賣場賣的是防疫酒精,因為超商或賣場有銷售酒的牌照。衛生署公告,未領有藥品許可證之酒精、乾洗手產品屬於一般商品,不能有醫療效能之標示與宣傳,如查證屬實,可依違反藥事法第69條規處新台幣60萬以上、2,500萬以下罰鍰。

藥用酒精跟清潔用酒精有何不同?

最簡單區分就是可不可以入口、放進口中食用!!

濃度不同(一般最常見是75%),酒精在特定濃度下殺菌力最強,不一定越高越好!

成分不同:乙醇、或是異丙醇,很多食用級酒精,不一定是藥用酒精(因為濃度不夠!)高濃度乙醇很貴。

如果酒精許可證屬於上述一級,必須先取得藥商資格並向衛生局登記郵購買賣通路類型、郵購買賣通路連結及諮詢專線,並具有實體通路營業場所,才可在網路販售已開放且經核准的醫療器材。若是個人在網路上拍賣醫材已涉違反「藥事法」規定,可處3萬元以上,200萬元以下罰鍰。

如果酒精製品屬於乙類成藥,其穩定性及安全性比較高,如綠油精、乾洗手、白花油、萬金油等,這需要申請藥品許可證,可在一般通路,如百貨、雜貨、餐旅服務商等,由非藥事人員販賣。